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埃索美拉唑镁肠溶片的说明书
| 【药品名称】: 埃索美拉唑镁肠溶片 |
| 【商品名称】: 耐信 |
| 【药品规格】: 40mg |
| 【药品成分】: 主要成份、埃索美拉唑镁。 |
| 【适应症状】: 1. 本品用于胃食管反流性疾病(GERD),包括糜烂性反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗,胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。|2. 本品与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且能愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡,防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。 |
| 【用法用量】: 药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。 |1.对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。 |2.对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。通过胃管给药、将片剂放入合适的注射器，并加入约25mL水及5mL空气。有时需要5ｏmL水，以防止管子被微丸堵塞。立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。将注射器插入管，并保持此位置。振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5-10mL入管。注射后翻转注射器并振摇（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10mL，重复此步骤，直到注射器中无液体。如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25mL水及5mL空气，有时需要5ｏmL水。|3.胃食管反流性疾病(GERD) |(1)糜烂性反流性食管炎的治疗、40mg，每日1次，连服四周。|(2)对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。 |(3)已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日1次。 |(4)胃食管反流性疾病的症状控制，没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。 |4.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡，预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。 |
| 【不良反应】: 在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。|1. 中枢和外周神经系统:感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。|2. 内分泌:男子女性型乳房。|3. 胃肠道:口腔炎和胃肠道念珠菌病。|4. 血液学:白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。|5. 肝脏:脑病（先前有严重肝病者）;黄疸或非黄疸性肝炎;肝衰竭。|6. 肌肉骨骼:关节痛，肌无力和肌痛。|7. 皮肤:皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。 |8. 其他:不适。过敏反应，如:发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。 |
| 【药品禁忌】: 已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。 |
| 【注意事项】: 1. 当出现任何报警症状(如显著的非有意识的体重减轻?反复呕吐?吞咽困难?呕血或黑便)，怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状，延误诊断。|2. 长期使用该药治疗的患者(特别是使用1年以上者)应定期进行监测。|3. 应告知按需治疗的患者，在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时，应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用（见【药物相互作用】）。|4. 当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP 3A4的有效抑制剂，因此当三联疗法的患者同时服用其它也经CYP 3A4代谢的药物，如西沙必利时，应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。|5. 伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，不可服用本品。|6. 肾功能损害:肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重(见【药代动力学】)。|7. 肝功能损害 轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过2ｏ mg(见【药代动力学】)。|8. 对驾驶和使用机器能力的影响 尚未观察到这方面的影响。 |
| 【批准文号】: H20120541 |
| 【生产企业】: (瑞典) |
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