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兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白的说明书
| 【药品名称】: 兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白 |
| 【商品名称】: 即复宁 |
| 【药品规格】: 5ml:25mg |
| 【药品成分】: 本品主要成分：兔抗人胸腺细胞球蛋白每小瓶5ml含25mg兔抗人胸腺细胞球蛋白辅料：甘氨酸、氯化钠、甘露醇。注射用水。 |
| 【适应症状】: 1.移植用免疫抑制剂：预防和治疗器官排异反应。治疗激素耐受和移植物抗宿主病（GvHD）。 2.血液学疾病：治疗再生障碍性贫血。 |
| 【用法用量】: 用量根据不同的适应症选择剂量，建议参考剂量为： 1.器官移植的免疫抑制治疗：预防器官排异：肾脏、胰腺、肝脏移植后1.25-2.5毫克/kg/日，1至3周，心脏移植后3-10日。终止用药时，无需逐渐减量。 2.治疗器官排异：2.5-5毫克/kg/日，至临床症状消失和生物学指标改善。 3.再生障碍性贫血：2.5-5毫克/kg日，连续5日。此产品用于治疗再障的临床实验暂缺。 |
| 【不良反应】: 滴注兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白时和用后有如下副反应的报道：-全身性副反应为寒战、发热、心跳过速、呕吐和呼吸困难。 1.局部副反应有输液处局部疼痛及末梢血栓性静脉炎的报道。 2.罕见迟发性过敏反应，如初次使用后7-15日，可能会发生血清病（发热、搔痒、皮疹伴有关节痛）。速发严重过敏反应极为罕见。 3.常见和极严重的副反应发生在第一次滴注后。有些副反应的发生机理是与细胞分裂释放有关。应用皮质醇和抗组胺制剂进行预防治疗并减慢滴速或增加稀释液量（等渗0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液）可降低或减轻副反应的发生。 4.有使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白期间和之后，发生与所产生的抗体有关的副反应报道，包括交叉反应导致的中性粒细胞降低和血小板降低。这类反应可能发生在治疗的前2天或治疗结束后。其机理为中性粒细胞或血小板的交叉反应导致抗体形成所致。监测白细胞和血小板计数，可降低这类副反应的发生和严重程度。 5.有使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白期间和之后，发生与免疫过度抑制相关的副反应，包括感染性合并症（细菌、真菌、病毒及原虫类）和罕见恶性病（特别是淋巴细胞增生症）的报道。应特别谨慎前期协同使用免疫抑制剂治疗会导致的过度免疫抑制。 6.协同使用免疫抑制剂治疗会增加淋巴细胞增生症的发生。 |
| 【药品禁忌】: 1.急性感染时，禁用免疫抑制治疗。 2.对兔蛋白或本品其他成分过敏者。 |
| 【注意事项】: 1.兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白必须住院并在严密监控状态下使用。有些严重副反应可能与滴速有关。 2.应严格执行使用方法中提示的滴速要求。输药期间必须自始至终严密监控患者。由于可能发生血清病，应向接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白治疗者说明。 3.如果发生副反应，减慢滴速或中断滴注至症状缓解。如果发生超敏反应，应立即终止滴注并永久性停止使用本产品。 4.对于超敏反应或休克，应采取相应的急救治疗。治疗结束后，应继续观察两周血细胞计数。对于原血小板计数低下患者（血小板 |
| 【批准文号】: 注册证号S20090067 |
| 【生产企业】: Genzyme Polyclonals S.A.S. |
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