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注射用盐酸博莱霉素的说明书
| 【药品名称】: 注射用盐酸博莱霉素 |
| 【商品名称】: 注射用盐酸博莱霉素 |
| 【药品规格】: 15mg。 |
| 【药品成分】: 本品主要成分:丝裂霉素。辅料：氯化钠 |
| 【适应症状】: 本品适用于缓解下述疾病的自觉症状及体征:胃癌?结肠及直肠癌?肺癌,胰腺癌,肝癌?宫颈癌?宫体癌?乳腺癌?头颈部肿瘤?膀胱肿瘤。 |
| 【用法用量】: 本品为处方药，一定要在医生指导下使用。 1.肌肉皮下注射:博莱霉素15-20mg(效价)，溶于5ml生理盐水后使用，如病变周边皮下注射，以不高于1mg(效价)/ml浓度为宜。肌肉注射应避开神经，局部可引起硬结，应不断更换注射部位。 2.动脉注射:博莱霉素5-15mg(效价)溶于生理盐水或葡萄糖液中， 直接弹丸式动脉内注射或连续灌注。 3.静脉注射:博莱霉素15-30mg(效价)溶于5-20ml注射用水或生理水中，缓慢静脉注入，出现严重发热反应时，一次静脉给药剂量应减少到5mg以下，可增加给药次数，如2次/天。静脉注射可引起血管疼痛，应注意注射速度，尽可能缓慢给药。注射频率:通常2次/周，根据病情可增加为每天一次或减少为1次/周。总剂量:以肿瘤消失为治疗终止目标。总剂量300mg效价以下。 |
| 【不良反应】: 1.重新评价时,文献调查229例的主要不良反应有白细胞减少130/322例(40.2%),血小板减少75/304例(24.7%)?食欲不振58/266例(21.8%)?恶心・呕吐41/266例(15.4%)?全身乏力感15/266例(5.6%)?体重减少18/229例(5.5%),出血倾向12/。29例(3.6%)?贫血10/329例(3.0%)等。(重新评价结束时) 2.重大不良反应。 (1) 有时会出现溶血性尿毒综合征?微血管性溶血性贫血?故应定期进行检查并注意观察。若出现伴有破碎红细胞的贫血?血小板减少?肾功能降低等症状,应停药并适当处置。 (2) 有时会出现急性肾功能衰竭等严重肾功能损害,故应注意观察。若出现BUN,肌酐及肌酐清除率值等异常,应停药并适当处置。 (3) 有时会出现全血细胞减少,白细胞减少,中性粒细胞减少,血小板减少?出血?贫血等骨髓功能抑制,故应定期进行检查并注意观察,若出现异常应减量或暂停并适当处置。 (4) 有时会出现间质性肺炎?肺纤维症(伴有发热?咳嗽,呼吸困难?胸部x光片异常。嗜酸性粒细胞增多)等,若出现此类症状,应停药并给予肾上腺皮质激素进行适当处置。 (5) 肝动脉内给药,有时会出现肝及胆道损害(胆囊炎?胆管坏死?肝实质损害等),故应用造影等方法充分确认药物的分布范围。另外,若出现异常应停药并适当处置。 3.其他不良反应。有时会出现下述不良反应,故应注意观察,若出现异常应减量或暂时停药并适当处置。按系统分为以下几类: (1) 肾脏:少见:蛋白尿。罕见:血尿,浮肿,高血压。 (2) 肝脏:罕见:肝损害。 (3) 消化系统:常见:食欲不振,恶心,呕吐。少见:口内炎。罕见:腹泻。 (4) 过敏症:少见:皮疹。 (5) 泌尿系统(膀胱内注射):常见:膀胱炎,血尿。少见:膀胱萎缩。 (6) 其他:常见:乏力感。少见:脱发。 |
| 【药品禁忌】: 1.水痘或带状疱疹患者禁用。 2.用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。 3.孕妇及哺乳期妇女禁用。 |
| 【注意事项】: 1.慎重用药(下述患者应慎重用药). (1)肝损害或肾损害患者(可能出现严重不良反应). (2)骨髓功能抑制患者(可能加重骨髓功能抑制). (3)合并感染症患者(有可能因骨髓功能抑制而使感染恶化). (4)水痘患者(可能出现致死性全身障碍). 2.重要的基本注意事项. (1)有时会引起骨髓功能抑制等严重不良反应,故应频繁进行临床检验(血液检查、肝功能及肾功能检查等),注意观察患者状态.若出现异常应减量或暂停并适当处置.另外,长期用药会加重不良反应呈迁延性推移,故应慎重给药. (2)充分注意感染症、出血倾向的出现或恶化. (3)小儿用药应慎重,尤应注意不良反应的出现. (4)小儿及育龄患者需用药时,应考虑对性腺的影响. 3.用药须知. (1)给药时.静脉内给药时,有时会引起血管痛、静脉炎,血栓,故应充分注意注射部位和注射方法等,尽量减慢注射速度.静脉内给药时,若药液从血管泄漏,则会引起注射部位硬结、坏死,故应慎重给药以免药液泄漏.动脉内给药时,有时会出现动脉支配区域的疼痛,发红,红斑、水疱,糜烂,溃疡等皮肤损害,导致皮肤及肌肉坏死,若出现此类症状应停药并适当处置.肝动脉内给药时,会因药液流人靶位以外的动脉而引起胃及十二指肠溃疡、出血、穿孔等,故应以造影等方法充分确认导管先端位置及药物分布范围,随时注意导管的脱逸,移动、注人速度等.另外,若出现此类症状应停药并适当处置. (2)配制方法.使用低pH溶解液有时会降低效价,故溶解后尽快使用为宜.另外,尽量避免同低pH的注射剂配伍.水溶液状态易受pH影响,在pH8.0时稳定,但在pH7.0以下时,随pH值下降其稳定性也降低. 4.其他注意事项. (1)据报道,本品与其他抗恶性肿瘤药物合用有时会发生急性白血病(有时伴有白血病前相)、骨髓增生异常综合症(MDS). (2)据报道,小鼠皮下给药实验以及大鼠腹腔内和静脉内给药实验时,有时会发生各种肿瘤. |
| 【批准文号】: H20100694 |
| 【生产企业】: 协和发酵麒麟株式会社 富士工厂(日本) |
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